细胞株开发平台：

细胞株开发

高产稳定细胞株的建立对于大规模抗体药物生产至关重要，依靠丰富的项目经验和完善的设备设施，可根据客户的特定需求提供高质量的系列服务。拥有丰富的哺乳动物细胞表达平台经验，针对目前广泛使用的CHO、HEK293细胞，已建立多个宿主细胞库，可以满足客户不同的需求。

安康生物拥有丰富的哺乳动物细胞表达平台经验，获得CHOZN、DG44、HD-BIOP3等多个生产授权的细胞系，拥有pRCA单表达框载体和pRCB双表达框载体等自主研发的载体系统，依靠丰富的项目经验和完善的设备设施，可根据客户的特定需求提供高质量的定制的服务，满足客户的不同需求。

只需要蛋白一级序列

核酸序列优化，载体构建，瞬转评价；

稳定转染，细胞池筛选，单克隆筛选、稳定性确认，细胞库建立；

单抗、双特异性抗体和融合蛋白稳定细胞株开发经验；

CHOZN、HD-BIOP3、CHO-K1、CHO-S、DG44、HEK293等多株细胞系的开发及生产经验；

300m² GMP 建库车间，全自动细胞分装系统，保证细胞库的均一性；

气相液氮存储系统，24h全程监控及远程报警；

可追溯的符合法规的文件体系；

工艺开发平台：

小试工艺开发

各种细胞培养系统，先进的中控分析技术以及丰富的CHO细胞开发经验，可为客户量身定做合适的工艺。 

结合多年细胞培养工艺开发经验，建立有流加和连续灌流培养的细胞培养平台，可以满足不同性质蛋白分子的培养工艺开发；成熟的工艺平台结合先进的中控分析技术，可为客户量身定制合适的工艺。

  拥有在细胞培养工艺开发领域有十余年经验的团队；

  高通量Ambr微型生物反应器以及多规格小规模生物反应器；

  快速培养基筛选的经验；

  流加、灌流培养全方面充分的工艺开发流程；

  多个项目技术转移和放大至2500L商业化规模的成功案例；

　　可为单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白等生物大分子药物提供效率高的纯化工艺开发服务，以保证工艺稳定可靠，有效去除产品相关杂质以及具有较高的回收率。可为PC/PV阶段提供层析填料寿命验证和纯化工艺表征研究。

  效率高的层析填料的筛选；

  层析工艺开发及优化；

  病毒去除/灭活工艺开发及优化；

  层析填料寿命验证；

  纯化工艺表征研究；

分析与质量研究平台：

结构表征

采用先进分析手段，从物理、化学等角度对产品进行全方面分析，无论是表征不同阶段的参比品，评估不同批次的产品，还是用于对生物类似药或改良生物药的比较性研究，都将满足科学标准和国际法规要求。

 肽段水平：氨基酸序列、组成、修饰分析、N/C端序列分析、N-糖位点/O糖位点分析、二硫键、肽图/肽谱图等；

 蛋白水平：完整分子量、脱糖分子量；

 亚基水平：还原分子量、脱糖还原分子量；

 高 级结构：紫外光谱、荧光光谱、拉曼光谱、热稳定性、圆二色性；

 理化性质研究：蛋白质含量（消光系数研究）、氨基酸组成分析、糖化蛋白、唾液酸含量、糖型（N糖苷/O糖苷）、游离巯基含量、大小异质体、电荷异质体等；

分析方法开发

作为专注分析团队，无论是客户转移的方法还是内需要方法开发，始终遵循分析方法生命周期管理原则对方法进行管理。

 鉴别检测：等电点检测、肽图分析；

 分子量检测：全分子量研究、脱糖重链分子量、重链/脱糖重链分子量、轻链分子量；

 残留杂质检测：HCP检测分析、Protein A残留、宿主DNA残留；

 蛋白安全性检测：内毒素检测（凝胶法/动态浊度法）、无菌检测；

 活性检测：ADCC检测、分子结合活性检测；

稳定性研究

从科学依据和平台经验出发，运用药典及自己开发、验证的方法进行理化分析，生化分析和活性分析，探索制剂的稳定性。

  提供稳定性测试和贮存方案设计服务，具备所有符合ICH指南要求条件，根据ICH标准建立和验证稳定性检测方法，以满足国内外各项需求；

  专 业的团队负责稳定性项目的管理，基于稳定性SOP和方案为所有项目提供统一规范的管理规范和较高的执行标准；

  除了基常规的稳定性方案，定制化的稳定性方案能够精确确定产品有效期以满足客户临床研究和产品质量监控需求；

细胞库检定

公司建立完整的细胞库管理系统，经过严格的检定程序，确保细胞库中的细胞株能够在各项应用中发挥预期作用，满足生物制剂开发的要求。

 依据ChP、USP、ICH等相关法规，对各级细胞库、生产终末细胞及发酵收获液，进行相关检测包括：

 细胞鉴别；

 无菌检测；

 支原体检测；

 均一性检测；

 细胞内、外源病毒因子检测

 依据ICH，设计细胞库传代稳定性研究方案，对细胞传代培养中的稳定性进行研究，包括：

 生长状况稳定性；

 表达产物稳定性；

 遗传稳定性；

相容性研究

药品的质量不仅与药品本身有关，其所用包装材料与药品发生相互作用后，也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。 国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究，确保药物质量。

  上市药品包装容器：玻璃瓶、胶塞、输液袋、滴眼剂瓶、气雾剂瓶等；

  生产工艺组件：硅胶管、过滤器、垫圈、分装针头等；

  临床给药装置：注射器、输液器、喷雾阀门等；

  信息收集及初步风险评估：根据客户提供的药品包装材料信息、包装规格、理化性质、给药途径及每日至大用药量进行科学的风险评估，并为客户定制项目特异性的研究方案；

  涵盖离子强度、pH、极性等全方面的提取研究，以获取充分、完整的可提取物，帮助客户筛选至优的直接包装材料材；

  结合客户实际生产研制过程，设计极端条件下的模拟实验，以模拟实际药品与包装系统在至差条件下的可提取物情况，为迁移研究检测项目及方法选取提供科学依据；

  依据中国药典、USP等相关法规对测试方法进行生命周期管理，方法学验证项目包括但不限于专属性、准确度、精密度（重复性、中间精密度）、检测限和定量限；

  安全性评估：参考如TOXNET、FDA、ICH、EMA等提供的毒理学数据，依据PDE、SCT计算得到分析评价阈值（AET），从而对可提取物、浸出物含量结果进行安全性评估；

  研究依据：《YBB 00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》、USP<1663>、USP<1665>、USP<665>、ICH指导原则等；