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华兰安康生物股份有限公司

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开发服务

致力于大分子靶向药物的CDMO

细胞库检定

公司建立完整的细胞库管理系统,经过严格的检定程序,确保细胞库中的细胞株能够在各项应用中发挥预期作用,满足生物制剂开发的要求。

依据ChP、USP、ICH等相关法规,对各级细胞库、生产终末细胞及发酵收获液,进行相关检测包括:

细胞鉴别

无菌检测

支原体检测

均一性检测

细胞内、外源病毒因子检测

依据ICH,设计细胞库传代稳定性研究方案,对细胞传代培养中的稳定性进行研究,包括:

生长状况稳定性

表达产物稳定性

遗传稳定性