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致力于大分子靶向药物的CDMO
公司建立完整的细胞库管理系统,经过严格的检定程序,确保细胞库中的细胞株能够在各项应用中发挥预期作用,满足生物制剂开发的要求。
依据ChP、USP、ICH等相关法规,对各级细胞库、生产终末细胞及发酵收获液,进行相关检测包括:
◆细胞鉴别;
◆无菌检测;
◆支原体检测;
◆均一性检测;
◆细胞内、外源病毒因子检测
依据ICH,设计细胞库传代稳定性研究方案,对细胞传代培养中的稳定性进行研究,包括:
◆生长状况稳定性;
◆表达产物稳定性;
◆遗传稳定性;
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