致力于大分子靶向药物的CDMO
可进行多规格、多剂型的生产,灌装核心区严格遵循各项法规要求进行设计和操作。生产线安装在线粒子检测和IPC系统,可有效保障产品质量安全和装量要求。
◆ 拥有德国Bosch全自动制剂生产线,可以进行2mL、6mL、15mL、25mL以及50mL西林瓶的液体制剂生产,也可以进行6mL、15mL、50mL西林瓶的冻干制剂生产;
◆ 分装速度可达24,000瓶/h,可以设置多种模式的IPC监控,确保产品装量符合工艺要求;
◆ 安装有15㎡大型冻干机,采用全自动进出料和CIP/SIP系统,避免人为因素影响,保障产品无菌和产品质量稳定;
◆ 灌装线安装在线监测系统,保证分装全过程受控,确保生产洁净环境符合要求;
◆ 可进行预充式注射器灌装,直接将制品灌装至1.0mL和2.25mL注射器内,患者可直接用药,避免在药品抽取转移过程中引入风险;
◆ 无菌分装操作200+批次,零污染,人均工作经验5年以上;